セミナー

欧州医療機器新規制(MDR)の課題と対策

欧州医療機器新規制ガイドライン発行も近づき、日本の医療機器企業におきましても新規制対応が本格化されていることとご推察いたします。欧州販売を行うすべての医療機器企業が移行期間内(MDRは3年間、IVDRは5年間*)での新規制対応に向けて動いています。このため、規制対応の遅れが欧州市場損失につながります。
本セミナーでは、MDR審査に向けて準備を進めているTÜV SÜD(認証機関)からみた課題、また、EYが欧米で手掛けている先行事例をもとにMDRの影響と対策について解説いたします。また、パネルディスカッションでは、日本医療機器企業の皆様のご懸念・ご質問へお応えしたいと考えております。
*MDR:Medical Device Regulation / IVDR : In Vitro Diagnostics Regulation

【主催】 EYアドバイザリー・アンド・コンサルティング株式会社

開催案内PDF 開催案内ダウンロード(PDF: 1,495KB)


概要

開催日時 【東京】
2017年5月16日(火) 13:30 ~16:00 (受付開始 13:00)
【大阪】
2017年5月18日(木) 13:30 ~16:00 (受付開始 13:00)
※東京または大阪のいずれかご都合のよろしい日程をお選びください。
場所 【東京】
霞が関ビルディング1階 プラザホール
東京都千代田区霞が関三丁目2番5号
TEL:03 3503 1443
【大阪】
新日本有限責任監査法人 大阪事務所 セミナールーム1
大阪市北区角田町8-1 梅田阪急ビルオフィスタワー37階
TEL:06 6940 0100
対象 財務・会計、経営企画、規制対応、SCM、海外輸出等、新規制に影響を受ける役員様及びご担当者様
参加費
(税込)
無料
定員 【東京】120名
【大阪】100名

※同業他社、コンサルティングファームなどの方のお申し込みはご遠慮下さい。

プログラム

【テーマ】

  1. 欧州新規制がもたらす混乱と対応について
    ① 認証機関からみた課題と対策:TÜV SÜD
    ② 欧米先行事例に基づく方法論:EY MDR グローバルリーダー

    (休憩)
  2. 今、日本医療機器企業が行うべきこと:TÜV SÜD/EY
    (パネルディスカッション)*質疑応答を含む

【講師】[日英通訳付]

  • TÜV SÜD MDRチーム
    • 講師調整中
  • EY MDR グローバルリーダー
    • ジョン・ランゲ パートナー
  • EY MDR 日本チーム
    • 嶋守浩之 シニアパートナー
    • 跡部博司 エグゼクティブディレクター
    • 河田節子 マネージャー

※内容は、都合により変更する場合があります。あらかじめご了承下さい。

※日本語通訳につきましては、東京は同時通訳、大阪は逐次通訳となります。

お申込みについて

以下の「お申し込みフォーム」ボタンから必要事項をご記入の上、お申し込みください。

※東京または大阪のいずれかご都合のよろしい日程、会場をお選びください。


申込によってお知らせいただいた皆様の個人情報につきましては、当セミナーの運営に関わる事務に利用させていただくほか、EYアドバイザリー・アンド・コンサルティング株式会社およびEY Japanグループで共有させていただき、今後実施する説明会、セミナー、勉強会、研究会、発刊書籍、および業務内容のご案内をさせていただく目的以外には使用いたしません。