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欧州医療機器新規制(MDR)対策サービスのご案内

2017年5月25日にMDR/IVDRガイドラインが発行されました。ガイドライン発行後の移行期間(MDRは3年間、IVDRは5年間)の間に、規制対応が必要となります。
規制対応に遅れた場合は、欧州市場のみならずCEマークを適用している市場への損害も想定されます。
EYはMDR対応のグローバルリーダーとして豊富な実績を有しており、洗練された方法論やソリューションによって、日本の医療機器企業のMDR対応を支援します。

関連資料

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  • EU新医療機器規制が医療業界にもたらす混乱と変革 (PDF:1,300KB)
EU新医療機器規制の概要、また、規制準拠のためのアプローチについて解説

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  • MDR対応サービスのご案内 (PDF:481KB)
欧米のリーディングカンパニーへの支援実績と方法論をもとに、日本医療機器企業の欧州新規制対応を支援

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